Lenacapavir: La primera PrEP inyectable semestral que revoluciona la prevención del VIH4 min

Madrid, 28 de agosto de 2025 – La lucha contra el VIH ha alcanzado un hito histórico. La Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización a Lenacapavir (Yeytuo), un inhibidor de la cápside del VIH-1 que representa un antes y un después en la prevención. Se trata de la primera y única opción de PrEP inyectable de administración semestral, un avance que no solo simplifica la prevención, sino que promete una mayor eficacia y accesibilidad, especialmente para las poblaciones más vulnerables, incluido el colectivo LGTBI+.

Un avance sin precedentes: La PrEP que se inyecta cada seis meses

Lenacapavir, desarrollado por Gilead Sciences, ha sido aprobado como profilaxis previa a la exposición (PrEP) para reducir el riesgo de transmisión sexual del VIH-1 en adultos y adolescentes de alto riesgo, con un peso mínimo de 35 kg. La gran novedad de esta terapia reside en su método de administración: una inyección cada seis meses. Esto supone un cambio radical frente a la PrEP oral diaria, facilitando la adherencia al tratamiento y eliminando la carga de tener que recordar tomar una pastilla cada día.

La CE evaluó la solicitud de Yeytuo mediante un procedimiento acelerado, basándose en la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA. La autorización también concede un año adicional de protección de mercado en la UE. La aprobación en Europa se suma a la de la FDA en junio y a las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que recomendó su uso como una opción adicional de prevención.

Eficacia histórica: Cifras que marcan un hito

La autorización de Lenacapavir se basa en los impresionantes datos de los ensayos clínicos de fase 3, Purpose 1 y Purpose 2:

• 100% de eficacia: En el ensayo Purpose 1, ninguno de los 2.134 participantes (mujeres cisgénero en África subsahariana) que recibió la inyección semestral contrajo el VIH, lo que representa una eficacia del 100%. Esto demuestra una superioridad estadística en la prevención de infecciones en comparación con la PrEP oral diaria.
• 99,9% de eficacia: En el ensayo Purpose 2, de 2.179 participantes (hombres cisgénero y personas de género diverso), se registraron dos infecciones. Esto demuestra un 99.9% de eficacia. Una vez más, la prevención fue superior a la PrEP oral diaria.

Los datos de ambos ensayos, publicados en The New England Journal of Medicine, llevaron a que la revista Science nombrara a Lenacapavir como el Avance Científico del Año en 2024.